航空工业沈飞试飞人浴雪奋战
来源:航空工业沈飞试飞人浴雪奋战发稿时间:2020-03-31 01:45:35


中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

韩国外交部韩美防卫费分担谈判大使郑恩甫31日表示,美方此举未能合理反映两国协商情况,对此表示遗憾。他敦促美方采取措施帮助韩籍雇员早日返岗,并向相关雇员及其家属致以慰问和歉意。作为韩方谈判代表的郑恩甫也对出现无薪休假的情况深感抱歉。他还表示,双方目前已在很大程度上达成一致,进入谈判收尾阶段,期待双方能在不久后达成最终协议。据了解,目前8600名驻韩美军韩籍雇员中,约有4000人可能被列入无薪休假对象。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

此外,埃及当天又有18名病人在接受治疗后痊愈,结束隔离观察出院。埃及目前的累计治愈病例为150例。由于韩美两国迟迟未能就防卫费分担问题达成协议,驻韩美军司令部31日通报韩方,将按原计划从明天起(4月1日),对部分美军韩籍雇员实施无薪休假。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

当地时间30日晚,埃及卫生与人口部发布声明称,埃及境内新增新冠肺炎确诊病例47例,死亡1例。累计确诊病例升至656例,累计治愈病例升至150例。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管